BAGO

Enclyna Duo Empagliflozina 12,5 mg / Metformina Clorhidrato 1000 mg 60 Comprimidos

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Enclyna Duo Empagliflozina 12,5 mg / Metformina Clorhidrato 1000 mg 60 Comprimidos

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<p>¿Para qué enfermedades o condiciones se prescribe este medicamento?</p><p>ENCLYNA DUO® es un medicamento hipoglucemiante que se usa para:</p><p><u>Control glucémico:</u></p><p>ENCLYNA DUO® está indicado como tratamiento de adultos mayores de 18 años o más con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:</p><ul><li>Pacientes inadecuadamente controlados con metformina sola.</li><li>Pacientes inadecuadamente controlados con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluyendo la insulina.</li><li>En pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados.</li></ul><p><u>Prevención de eventos cardiovasculares:</u></p><p>ENCLYNA DUO® está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular para reducir el riesgo de:</p><ul><li>Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca.</li></ul><p> ¿Qué precauciones debo tener al usar este medicamento?</p><p>Antes de empezar con el tratamiento de ENCLYNA DUO® comuníquele a su médico o farmacéutico si:</p><p>- Se encuentra utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, inclusive los que no requieran de una receta para ser adquiridos como los medicamentos herbarios.</p><p>- Si está embarazada, o piensa que puede estarlo o está en período de lactancia.</p><p> Cuando use ENCLYNA DUO® tenga las siguientes precauciones con:</p><p><u>Generalidades</u></p><p>ENCLYNA DUO® no debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1.</p><p><u>Cetoacidosis diabética</u></p><p>Se han informado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), una afección seria potencialmente fatal que requiere hospitalización urgente, en pacientes tratados con empagliflozina, incluidos casos fatales. En varios de los casos informados, la afección se presentó de manera atípica con un aumento apenas moderado de los valores de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/L (250 mg/dL).</p><p>Debe considerarse el riesgo de cetoacidosis diabética en caso de síntomas inespecíficos, tales como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.</p><p>Si se presentan estos síntomas, se debe evaluar de inmediato a los pacientes para descartar la presencia de cetoacidosis, independientemente del nivel de glucosa en sangre. En caso de sospecha de cetoacidosis, se debe suspender el uso de ENCLYNA DUO®, evaluar al paciente e iniciar el tratamiento de inmediato.</p><p>Los pacientes que pueden presentar mayor riesgo de padecer cetoacidosis mientras toman ENCLYNA DUO® son aquellos que siguen una dieta muy baja en carbohidratos (dado que la combinación puede incrementar más la producción de cuerpos cetónicos), pacientes con una enfermedad aguda, trastornos pancreáticos que sugieren una deficiencia de insulina (por ej. diabetes tipo 1, antecedentes de pancreatitis o una cirugía pancreática) reducción de la dosis de insulina (incluida la falla de la bomba de insulina), abuso de alcohol, deshidratación severa y pacientes con antecedentes de cetoacidosis. ENCLYNA DUO® se debe usar con precaución en estos pacientes. Se debe tener precaución al reducir la dosis de insulina. En los pacientes tratados con ENCLYNA DUO® considere descartar cetoacidosis y la suspensión temporal de ENCLYNA DUO® en situaciones clínicas que predisponen a esta complicación (por ej. un ayuno prolongado debido a una enfermedad aguda o una cirugía). En dichas situaciones, se debe considerar la dosificación de cetonas, aún si el tratamiento con ENCLYNA DUO® se ha interrumpido.</p><p><u>Acidosis láctica</u></p><p>La acidosis láctica, una complicación metabólica muy rara, pero seria, se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal, en caso de enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia. La acumulación de metformina se produce durante el empeoramiento agudo de la función renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica.</p><p>En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), se debe interrumpir de forma temporal el tratamiento con metformina y se recomienda contactar a su médico.</p><p>El uso de medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y AINEs) se debe iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina. Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son la ingesta excesiva de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier trastorno asociado con hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica.</p><p>Se debe informar a los pacientes y/o a las personas que los cuidan acerca del riesgo de acidosis láctica. La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal, calambres musculares, astenia e hipotermia, seguidos de coma. En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar metformina y buscar atención médica inmediata.</p><p>Los parámetros diagnósticos de laboratorio son descenso de los valores de pH sanguíneo (5 mmol/l) y aumento de la brecha aniónica y del cociente lactato/piruvato.</p><p> <u>Administración de un medio de contraste yodado</u></p><p>La administración intravascular de medios de contraste yodados puede provocar nefropatía inducida por el contraste, que puede ocasionar la acumulación de metformina y aumentar el riesgo de acidosis láctica. La administración de metformina se debe interrumpir con anterioridad al procedimiento de diagnóstico por imágenes, o al momento de su realización, y deben dejarse transcurrir como mínimo 48 horas antes de reanudarlo, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable.</p><p> <u>Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier)</u></p><p>Se han informado casos posteriores a la comercialización de fascitis necrotizante del perineo (también denominada “gangrena de Fournier”), en hombres y mujeres con diabetes mellitus tratados con inhibidores del SGLT2, como por ejemplo empagliflozina.</p><p>Es una infección necrotizante rara pero seria y puede ser letal. Entre los resultados serios se incluyen hospitalización, intervenciones quirúrgicas múltiples y muerte. Se debe descartar el diagnóstico de fascitis necrotizante en pacientes tratados con ENCLYNA DUO® que refieran dolor o sensibilidad, eritema, inflamación en la zona genital o del perineo, fiebre, malestar general. En caso de que se sospeche dicho diagnóstico, la administración de ENCLYNA DUO® se debe discontinuar y se debe instituir un tratamiento de inmediato (incluso antibióticos de amplio espectro e intervención quirúrgica para eliminar el tejido afectado).</p><p> <u>Función renal</u></p><p>Debido al mecanismo de acción, la eficacia de la empagliflozina depende de la función renal. Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a partir de entonces. ENCLYNA DUO® está contraindicado en pacientes con TFG<30 mL/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal.</p><p><u>Función cardíaca</u></p><p>Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un mayor riesgo de hipoxia e insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable, puede utilizarse ENCLYNA DUO® con un control periódico de la función cardíaca y la función renal.</p><p>En pacientes con insuficiencia cardíaca inestable y aguda, el uso de ENCLYNA DUO® está contraindicado debido al componente metformina.</p><p> </p><p><u>Pacientes de edad avanzada</u></p><p>Los pacientes de 75 años de edad o más pueden tener un riesgo incrementado de depleción de volumen; por lo tanto, ENCLYNA DUO® debe prescribirse con precaución en estos pacientes. En vista de que la metformina se excreta por vía renal, y los pacientes de edad avanzada tienen una tendencia hacia un deterioro de la función renal, debe efectuarse un control periódico de la función renal en los pacientes de edad avanzada que reciban tratamiento con ENCLYNA DUO®.</p><p> </p><p><u>Uso en pacientes con riesgo de depleción de volumen</u></p><p>Sobre la base del modo de acción de los inhibidores de la SGLT-2, la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede conducir a un ligero descenso de la presión arterial. Por lo tanto, se debe tener precaución en los pacientes en los cuales un descenso en la presión arterial inducido por la empagliflozina podría suponer un riesgo, tal como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento con antihipertensivos con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años de edad o más.</p><p>En el caso de patologías que pueden conducir a una pérdida de fluidos (p. ej., enfermedad gastrointestinal), se recomienda un monitoreo cuidadoso del estado de volumen (p. ej., examen físico, mediciones de presión arterial, pruebas de laboratorio, incluyendo nivel de hematocrito) y de los electrolitos en los pacientes que reciben empagliflozina. Debe considerarse la interrupción temporal del tratamiento con ENCLYNA DUO® hasta que se corrija la pérdida de fluidos.</p><p> <u>Infecciones de las vías urinarias</u></p><p>En estudios combinados, doble ciego, controlados con placebo, de 18 a 24 semanas de duración, la frecuencia general de infecciones de las vías urinarias informada como un evento adverso fue más alta en los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg más metformina en comparación con la observada en el caso de los pacientes tratados con placebo más metformina o empagliflozina 25 mg más metformina. Se han informado casos posteriores a la comercialización de infecciones complicadas de las vías urinarias, incluso pielonefritis y urosepsis, en pacientes tratados con empagliflozina.</p><p><strong>Debe considerarse la interrupción temporal del tratamiento en los pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.</strong></p><p> <u>Cirugía </u></p><p>ENCLYNA DUO® debe interrumpirse en el momento de la realización de una cirugía con anestesia general, raquídea o epidural. El tratamiento podrá reiniciarse luego de que haya transcurrido un mínimo de 48 horas desde la cirugía o la reanudación de la alimentación oral, y siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable.</p><p> <u>Vitamina B12</u></p><p>El riesgo de presentar niveles bajos de vitamina B12 aumenta con una dosis más alta de metformina, una mayor duración del tratamiento y/o en pacientes con factores de riesgo que se sabe que causan una deficiencia de vitamina B12.</p><p>En caso de que se sospeche la presencia de deficiencia de vitamina B12 (como anemia o neuropatía), se debe realizar un control de los niveles séricos de vitamina B12. Es posible que sea necesario realizar un monitoreo periódico de la vitamina B12 en los pacientes que presentan factores de riesgo de deficiencia de dicha vitamina.</p><p>El tratamiento con metformina puede continuarse siempre que sea bien tolerado y que no esté contraindicado, y que se realice un tratamiento correctivo adecuado para la deficiencia de la vitamina B12 en consonancia con las pautas clínicas vigentes.</p><p> <strong><u>POBLACIÓN ESPECIAL</u></strong></p><p><u>Población pediátrica</u></p><p>No se recomienda el uso de ENCLYNA DUO® en menores de 18 años de edad, dada la falta de datos respecto de su seguridad y eficacia.</p><p> <u>Insuficiencia Renal</u></p><p>No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.</p><p>Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos una vez al año a partir de entonces. En los pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, por ej. cada 3-6 meses.</p><p> <u>Fertilidad, embarazo, lactancia</u></p><p>Usted no debe usar ENCLYNA DUO® a menos que su médico lo haya recomendado para su uso.</p><p><u>Embarazo</u></p><p>Los datos que existen sobre el uso de ENCLYNA DUO® o de sus componentes individuales en mujeres embarazadas son limitados. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de ENCLYNA DUO® durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.</p><p> <u>Lactancia</u></p><p>La metformina se excreta en la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ENCLYNA DUO®.</p><p> <u>Fertilidad</u></p><p>No se han llevado a cabo estudios sobre el efecto de ENCLYNA DUO® o sus componentes individuales sobre la fertilidad en los seres humanos.</p><p> <strong><u>USO DE MAQUINARIA</u></strong></p><p>No se han observado efectos que pudieran alterar la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.</p><p> <strong><u>SOBREDOSIS</u></strong></p><p>En el caso de una sobredosis, debe iniciarse el tratamiento de soporte que sea pertinente en función del estado clínico del paciente. El método más efectivo para eliminar del organismo el lactato y el clorhidrato de metformina es la hemodiálisis, en tanto que la remoción de la empagliflozina mediante hemodiálisis no ha sido estudiada.</p><p> </p><p><strong>Ante esta eventualidad concurrir al servicio de urgencia más cercana.</strong></p>
<p>Dispensación sujeta a normativa sanitaria.</p><p>Precio válido sólo para ventas a través de nuestro sitio web, no incluye costo de despacho.</p><p>Infórmate sobre la disponibilidad del o los productos solicitados en la herramienta “<em><u>Ver Disponibilidad en Locales</u></em>”. La disponibilidad de los productos en nuestra plataforma web está sujeta a la reposición de los mismos en nuestros locales, en particular aquella farmacia física vinculada con la compra en línea. Revisa la información disponible en ésta plataforma del stock de nuestros productos en otros los locales de la cadena en caso que quieras acceder a ellos en forma presencial, información que se actualiza cada hora. Para más información, llamar al número 800 802 800, teléfonos celulares al *7700 o al Servicio de Atención al Cliente de Farmacias Cruz Verde S.A.</p>
<p>¿Para qué enfermedades o condiciones se prescribe este medicamento?</p><p>ENCLYNA DUO® es un medicamento hipoglucemiante que se usa para:</p><p><u>Control glucémico:</u></p><p>ENCLYNA DUO® está indicado como tratamiento de adultos mayores de 18 años o más con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:</p><ul><li>Pacientes inadecuadamente controlados con metformina sola.</li><li>Pacientes inadecuadamente controlados con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluyendo la insulina.</li><li>En pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados.</li></ul><p><u>Prevención de eventos cardiovasculares:</u></p><p>ENCLYNA DUO® está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular para reducir el riesgo de:</p><ul><li>Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca.</li></ul><p> ¿Qué precauciones debo tener al usar este medicamento?</p><p>Antes de empezar con el tratamiento de ENCLYNA DUO® comuníquele a su médico o farmacéutico si:</p><p>- Se encuentra utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, inclusive los que no requieran de una receta para ser adquiridos como los medicamentos herbarios.</p><p>- Si está embarazada, o piensa que puede estarlo o está en período de lactancia.</p><p> Cuando use ENCLYNA DUO® tenga las siguientes precauciones con:</p><p><u>Generalidades</u></p><p>ENCLYNA DUO® no debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1.</p><p><u>Cetoacidosis diabética</u></p><p>Se han informado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), una afección seria potencialmente fatal que requiere hospitalización urgente, en pacientes tratados con empagliflozina, incluidos casos fatales. En varios de los casos informados, la afección se presentó de manera atípica con un aumento apenas moderado de los valores de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/L (250 mg/dL).</p><p>Debe considerarse el riesgo de cetoacidosis diabética en caso de síntomas inespecíficos, tales como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.</p><p>Si se presentan estos síntomas, se debe evaluar de inmediato a los pacientes para descartar la presencia de cetoacidosis, independientemente del nivel de glucosa en sangre. En caso de sospecha de cetoacidosis, se debe suspender el uso de ENCLYNA DUO®, evaluar al paciente e iniciar el tratamiento de inmediato.</p><p>Los pacientes que pueden presentar mayor riesgo de padecer cetoacidosis mientras toman ENCLYNA DUO® son aquellos que siguen una dieta muy baja en carbohidratos (dado que la combinación puede incrementar más la producción de cuerpos cetónicos), pacientes con una enfermedad aguda, trastornos pancreáticos que sugieren una deficiencia de insulina (por ej. diabetes tipo 1, antecedentes de pancreatitis o una cirugía pancreática) reducción de la dosis de insulina (incluida la falla de la bomba de insulina), abuso de alcohol, deshidratación severa y pacientes con antecedentes de cetoacidosis. ENCLYNA DUO® se debe usar con precaución en estos pacientes. Se debe tener precaución al reducir la dosis de insulina. En los pacientes tratados con ENCLYNA DUO® considere descartar cetoacidosis y la suspensión temporal de ENCLYNA DUO® en situaciones clínicas que predisponen a esta complicación (por ej. un ayuno prolongado debido a una enfermedad aguda o una cirugía). En dichas situaciones, se debe considerar la dosificación de cetonas, aún si el tratamiento con ENCLYNA DUO® se ha interrumpido.</p><p><u>Acidosis láctica</u></p><p>La acidosis láctica, una complicación metabólica muy rara, pero seria, se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal, en caso de enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia. La acumulación de metformina se produce durante el empeoramiento agudo de la función renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica.</p><p>En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), se debe interrumpir de forma temporal el tratamiento con metformina y se recomienda contactar a su médico.</p><p>El uso de medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y AINEs) se debe iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina. Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son la ingesta excesiva de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier trastorno asociado con hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica.</p><p>Se debe informar a los pacientes y/o a las personas que los cuidan acerca del riesgo de acidosis láctica. La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal, calambres musculares, astenia e hipotermia, seguidos de coma. En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar metformina y buscar atención médica inmediata.</p><p>Los parámetros diagnósticos de laboratorio son descenso de los valores de pH sanguíneo (5 mmol/l) y aumento de la brecha aniónica y del cociente lactato/piruvato.</p><p> <u>Administración de un medio de contraste yodado</u></p><p>La administración intravascular de medios de contraste yodados puede provocar nefropatía inducida por el contraste, que puede ocasionar la acumulación de metformina y aumentar el riesgo de acidosis láctica. La administración de metformina se debe interrumpir con anterioridad al procedimiento de diagnóstico por imágenes, o al momento de su realización, y deben dejarse transcurrir como mínimo 48 horas antes de reanudarlo, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable.</p><p> <u>Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier)</u></p><p>Se han informado casos posteriores a la comercialización de fascitis necrotizante del perineo (también denominada “gangrena de Fournier”), en hombres y mujeres con diabetes mellitus tratados con inhibidores del SGLT2, como por ejemplo empagliflozina.</p><p>Es una infección necrotizante rara pero seria y puede ser letal. Entre los resultados serios se incluyen hospitalización, intervenciones quirúrgicas múltiples y muerte. Se debe descartar el diagnóstico de fascitis necrotizante en pacientes tratados con ENCLYNA DUO® que refieran dolor o sensibilidad, eritema, inflamación en la zona genital o del perineo, fiebre, malestar general. En caso de que se sospeche dicho diagnóstico, la administración de ENCLYNA DUO® se debe discontinuar y se debe instituir un tratamiento de inmediato (incluso antibióticos de amplio espectro e intervención quirúrgica para eliminar el tejido afectado).</p><p> <u>Función renal</u></p><p>Debido al mecanismo de acción, la eficacia de la empagliflozina depende de la función renal. Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a partir de entonces. ENCLYNA DUO® está contraindicado en pacientes con TFG<30 mL/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal.</p><p><u>Función cardíaca</u></p><p>Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un mayor riesgo de hipoxia e insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable, puede utilizarse ENCLYNA DUO® con un control periódico de la función cardíaca y la función renal.</p><p>En pacientes con insuficiencia cardíaca inestable y aguda, el uso de ENCLYNA DUO® está contraindicado debido al componente metformina.</p><p> </p><p><u>Pacientes de edad avanzada</u></p><p>Los pacientes de 75 años de edad o más pueden tener un riesgo incrementado de depleción de volumen; por lo tanto, ENCLYNA DUO® debe prescribirse con precaución en estos pacientes. En vista de que la metformina se excreta por vía renal, y los pacientes de edad avanzada tienen una tendencia hacia un deterioro de la función renal, debe efectuarse un control periódico de la función renal en los pacientes de edad avanzada que reciban tratamiento con ENCLYNA DUO®.</p><p> </p><p><u>Uso en pacientes con riesgo de depleción de volumen</u></p><p>Sobre la base del modo de acción de los inhibidores de la SGLT-2, la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede conducir a un ligero descenso de la presión arterial. Por lo tanto, se debe tener precaución en los pacientes en los cuales un descenso en la presión arterial inducido por la empagliflozina podría suponer un riesgo, tal como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento con antihipertensivos con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años de edad o más.</p><p>En el caso de patologías que pueden conducir a una pérdida de fluidos (p. ej., enfermedad gastrointestinal), se recomienda un monitoreo cuidadoso del estado de volumen (p. ej., examen físico, mediciones de presión arterial, pruebas de laboratorio, incluyendo nivel de hematocrito) y de los electrolitos en los pacientes que reciben empagliflozina. Debe considerarse la interrupción temporal del tratamiento con ENCLYNA DUO® hasta que se corrija la pérdida de fluidos.</p><p> <u>Infecciones de las vías urinarias</u></p><p>En estudios combinados, doble ciego, controlados con placebo, de 18 a 24 semanas de duración, la frecuencia general de infecciones de las vías urinarias informada como un evento adverso fue más alta en los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg más metformina en comparación con la observada en el caso de los pacientes tratados con placebo más metformina o empagliflozina 25 mg más metformina. Se han informado casos posteriores a la comercialización de infecciones complicadas de las vías urinarias, incluso pielonefritis y urosepsis, en pacientes tratados con empagliflozina.</p><p><strong>Debe considerarse la interrupción temporal del tratamiento en los pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.</strong></p><p> <u>Cirugía </u></p><p>ENCLYNA DUO® debe interrumpirse en el momento de la realización de una cirugía con anestesia general, raquídea o epidural. El tratamiento podrá reiniciarse luego de que haya transcurrido un mínimo de 48 horas desde la cirugía o la reanudación de la alimentación oral, y siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable.</p><p> <u>Vitamina B12</u></p><p>El riesgo de presentar niveles bajos de vitamina B12 aumenta con una dosis más alta de metformina, una mayor duración del tratamiento y/o en pacientes con factores de riesgo que se sabe que causan una deficiencia de vitamina B12.</p><p>En caso de que se sospeche la presencia de deficiencia de vitamina B12 (como anemia o neuropatía), se debe realizar un control de los niveles séricos de vitamina B12. Es posible que sea necesario realizar un monitoreo periódico de la vitamina B12 en los pacientes que presentan factores de riesgo de deficiencia de dicha vitamina.</p><p>El tratamiento con metformina puede continuarse siempre que sea bien tolerado y que no esté contraindicado, y que se realice un tratamiento correctivo adecuado para la deficiencia de la vitamina B12 en consonancia con las pautas clínicas vigentes.</p><p> <strong><u>POBLACIÓN ESPECIAL</u></strong></p><p><u>Población pediátrica</u></p><p>No se recomienda el uso de ENCLYNA DUO® en menores de 18 años de edad, dada la falta de datos respecto de su seguridad y eficacia.</p><p> <u>Insuficiencia Renal</u></p><p>No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.</p><p>Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos una vez al año a partir de entonces. En los pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, por ej. cada 3-6 meses.</p><p> <u>Fertilidad, embarazo, lactancia</u></p><p>Usted no debe usar ENCLYNA DUO® a menos que su médico lo haya recomendado para su uso.</p><p><u>Embarazo</u></p><p>Los datos que existen sobre el uso de ENCLYNA DUO® o de sus componentes individuales en mujeres embarazadas son limitados. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de ENCLYNA DUO® durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.</p><p> <u>Lactancia</u></p><p>La metformina se excreta en la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ENCLYNA DUO®.</p><p> <u>Fertilidad</u></p><p>No se han llevado a cabo estudios sobre el efecto de ENCLYNA DUO® o sus componentes individuales sobre la fertilidad en los seres humanos.</p><p> <strong><u>USO DE MAQUINARIA</u></strong></p><p>No se han observado efectos que pudieran alterar la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.</p><p> <strong><u>SOBREDOSIS</u></strong></p><p>En el caso de una sobredosis, debe iniciarse el tratamiento de soporte que sea pertinente en función del estado clínico del paciente. El método más efectivo para eliminar del organismo el lactato y el clorhidrato de metformina es la hemodiálisis, en tanto que la remoción de la empagliflozina mediante hemodiálisis no ha sido estudiada.</p><p> </p><p><strong>Ante esta eventualidad concurrir al servicio de urgencia más cercana.</strong></p>
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